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2019年国内临床试验年中报告 一致性评价BE试验占19%

作者: 桐(tong)乡(xiang)一院(yuan) 发布(bu)时间: 2019年07月25日(ri) 16:55:35

  桐乡一(yi)(yi)院7月18日讯 随着(zhe)仿制(zhi)药质量(liang)和(he)疗效一(yi)(yi)致性评价等政策的出台,临床试验的关(guan)注度(du)不断提高。

 

  1、药物类别

 

  2019年上半年,CDE药(yao)物(wu)临床试(shi)验登记平台总共公示(shi)961个(ge)(ge)临床试(shi)验。其中,化(hua)学药(yao)物(wu) 745 个(ge)(ge),生物(wu)制品 186 个(ge)(ge),中药(yao)/天然药(yao)物(wu) 30个(ge)(ge)。

 

2019年国内临床试验年中报告 一致性评价BE试验占19%

 

  2、国内试验和国际多中心试验

 

  目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主,2019年上半年总计47个国际多中心试验,大多都是3期试验,主要研究安全性和有效性。从药品来看,基本均为新药临床试验。值得一提的是,许多国内企(qi)业(ye)尤其是创新药企业开始重视国际多中心试验。如: 青岛百洋制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、益方生物科技(上海)有限公司、苏州爱美津制药有限公司、药华医(yi)药股份有限公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海岸迈生物科技有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司。

 

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  3、按月度登记(获得CTR号)的临床试验总数

 

  临床(chuang)试(shi)验(yan)登记数量来看,2019年(nian)上半年(nian)同比(bi)增(zeng)加较(jiao)多,其中(zhong)4月更是达到了208个(ge)临床(chuang)试(shi)验(yan),与2018年(nian)5月的最高值207持(chi)平。

 

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  4、试验分类和分期

 

  这里(li)对试验分(fen)类和(he)分(fen)期就(jiu)不做(zuo)太多分(fen)析(xi),主要(yao)是因为一(yi)致性评(ping)价的(de)开展,和(he)常规临床试验登记规律有一(yi)定不同。

 

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  试验分(fen)类

 

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  试验分期

 

  5、2019上半年临床试验最受关注的药品TOP10

 

  对(dui)药(yao)(yao)品(pin)的(de)临床试验登记(ji)情况统计发现,2019上半年最受(shou)关注(zhu)的(de)药(yao)(yao)品(pin)为TQB2450注(zhu)射液(ye),其(qi)次是(shi)盐(yan)酸二(er)甲双胍(gua)缓(huan)释片。TQB2450注(zhu)射液(ye)是(shi)正大天晴集团(tuan)研发的(de)创新型抗PD-L1单克隆抗体药(yao)(yao)物,由该公(gong)司(si)附属公(gong)司(si)南(nan)京顺欣制药(yao)(yao)有限公(gong)司(si)申请,注(zhu)册分(fen)类为治疗用生(sheng)物制品(pin)。TQB2450注(zhu)射液(ye)拥有结构(gou)、配方及工艺等多(duo)项自主知(zhi)识财产权(quan)。

 

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  6、最忙碌的临床试验机构

 

  简单看一下2019上半年最忙碌的临床试验机构,开展试验最多的是上海市公共卫生临床中心。与去年不同点在于,去年一致性评价的品种更多,所以很多医院接的临床试验出现了大幅度上升。

 

2019年国内临床试验年中报告 一致性评价BE试验占19%

 

  7、一致性评价BE试验

 

  2019年(nian)上(shang)半年(nian),仿(fang)制药一致性(xing)评价已登记(ji)的BE试(shi)验(yan)185个(ge),比2018年(nian)同期下(xia)降24.18%。登记(ji)的BE试(shi)验(yan)主(zhu)要格局如下(xia): BE试(shi)验(yan)已经有177个(ge)完成了,同时还有15%尚未招募。

 

  BE试验登(deng)记数量最多的药品分(fen)别(bie)是阿(a)莫(mo)西(xi)林(lin)胶(jiao)囊(9)、盐酸(suan)二(er)甲双胍缓释片(pian)(5)和替(ti)米沙坦片(pian)(5)。

 

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  综上所(suo)述: 纵观2019上半年已公示的临床试验(yan)(yan),可以发现生物等效性(xing)试验(yan)(yan)所(suo)占比重较大,专(zhuan)业的临床试验(yan)(yan)机构承接的临床试验(yan)(yan)较多。

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