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分子诊断领域: 步入快速成长期

作者: 桐乡一(yi)院 发布(bu)时间: 2019年07月25日(ri) 18:52:04

分子诊断领域:
步入快速成长期

 

  桐(tong)乡第一欧宝(bao)体(ti)育官网7月9日讯 体(ti)外(wai)诊(zhen)(zhen)(zhen)断行业是(shi)医(yi)疗器械重(zhong)要的细分(fen)领(ling)域(yu),也是(shi)投(tou)资(zi)人关注的重(zhong)点(dian)投(tou)资(zi)领(ling)域(yu)之一。预计2019年(nian)(nian)我(wo)国体(ti)外(wai)诊(zhen)(zhen)(zhen)断市场规模有(you)望达(da)到723亿(yi)元人民币,3年(nian)(nian)间年(nian)(nian)均复合(he)增(zeng)长(zhang)率高达(da)18.7%,呈现(xian)稳定高速发展态势。体(ti)外(wai)诊(zhen)(zhen)(zhen)断按(an)照检测原理主要分(fen)为生化诊(zhen)(zhen)(zhen)断、免疫诊(zhen)(zhen)(zhen)断和(he)分(fen)子诊(zhen)(zhen)(zhen)断,其中分(fen)子诊(zhen)(zhen)(zhen)断细分(fen)领(ling)域(yu)行业目前(qian)正处于成长(zhang)期,临床应用逐步(bu)拓(tuo)展,是(shi)体(ti)外(wai)诊(zhen)(zhen)(zhen)断中最(zui)具(ju)创新(xin)力、增(zeng)速最(zui)快的市场。

 

  在分子诊断领域,伴随诊断在国内发展方兴未艾,已有多个创新产品获批;液体活检和无创癌症早筛尚处于萌芽期,国内企业可积极追赶国外巨头;基因测序仪领域中,Illumina公司一家独大,第三、四代测序技术还未发展成熟。

 

  伴随诊断(duan)(CDx)是一种与靶(ba)向药(yao)(yao)物相关的体外诊断(duan)技(ji)术,主要通过测量人体内蛋白、变异基因的表达水平了解不同患者对特定药(yao)(yao)物的治疗反应,筛(shai)选出最合适的用(yong)药(yao)(yao)人群,并有(you)针对性地进行(xing)个体化治疗。

 

  伴(ban)(ban)随(sui)诊(zhen)(zhen)断(duan)也可简单(dan)理解为伴(ban)(ban)随(sui)靶向(xiang)药而(er)展开的诊(zhen)(zhen)断(duan)。1998年,第一个伴(ban)(ban)随(sui)诊(zhen)(zhen)断(duan)Her2/neu检(jian)测与乳腺(xian)癌(ai)治疗药物曲妥珠单(dan)抗同时获批(pi)。目前伴(ban)(ban)随(sui)诊(zhen)(zhen)断(duan)主要应用于肺癌(ai)、结(jie)直肠癌(ai)等领(ling)域。截至2018年4 月,已有多种靶向(xiang)药物的伴(ban)(ban)随(sui)诊(zhen)(zhen)断(duan)产品被美国食品药品管理局(ju)(FDA)批(pi)准用于临(lin)床。

 

  根据英(ying)国Visiongain研究所的(de)测(ce)算(suan),2021年伴随诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)器材和诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)试(shi)验服(fu)务市场估(gu)值将达到113.6亿(yi)美元,年复(fu)合增长(zhang)率(lv)为(wei)22%。除(chu)欧美以(yi)外的(de)其他(ta)地区占比有望上升,届时中国的(de)市场份额预(yu)期可达到6.5%,测(ce)算(suan)下来中国伴随诊(zhen)(zhen)断(duan)(duan)市场约50亿(yi)元。

 

  高通(tong)量测(ce)序技(ji)术(shu)又称下一(yi)代测(ce)序技(ji)术(shu)(NGS),在检(jian)测(ce)未(wei)知序列、未(wei)知突变、高通(tong)量多位点(dian)(dian)检(jian)测(ce)方面(mian)具有优势,与伴随诊断领(ling)域常用(yong)的(de)基因(yin)扩增技(ji)术(shu)(PCR)相比(bi),适用(yong)于诸如乳腺癌易(yi)感(gan)基因(yin)(BRCA)等有上千个突变位点(dian)(dian)的(de)靶点(dian)(dian)检(jian)测(ce)。NGS作(zuo)为伴随诊断领(ling)域一(yi)大研发热(re)点(dian)(dian),自2016年以来在美国已(yi)有4款(kuan)产品获批(pi)上市。

 

  我(wo)国(guo)在(zai)NGS的(de)(de)研发上紧(jin)随美国(guo)的(de)(de)脚步。2018年,燃(ran)石医学、诺禾(he)致源、南京世(shi)和(he)、艾(ai)德生(sheng)物(wu)的(de)(de)NGS伴随诊(zhen)断(duan)产(chan)品(pin)(pin)相继获批,前三家公司的(de)(de)NGS产(chan)品(pin)(pin)均仅适用(yong)于非小(xiao)细胞肺癌,针对(dui)EGFR、ALK以(yi)(yi)及ROS1上的(de)(de)基(ji)因(yin)突变,而艾(ai)德生(sheng)物(wu)获批的(de)(de)伴随诊(zhen)断(duan)产(chan)品(pin)(pin)“人类10基(ji)因(yin)突变联合检测(ce)试(shi)剂盒(可(ke)逆(ni)末端(duan)终止测(ce)序法)”在(zai)此基(ji)础上首次(ci)实现了(le)跨癌种检测(ce),纳入了(le)KRAS野(ye)生(sheng)型的(de)(de)检测(ce)以(yi)(yi)应对(dui)结(jie)直肠(chang)癌。

 

  NGS伴随诊断产品基(ji)因突(tu)变联合检测(ce)试剂盒作(zuo)为(wei)PCR产品的重要补充,主要运用(yong)于(yu)突(tu)变点位较多(duo)的基(ji)因检测(ce)以及肿瘤检测(ce)大Panel平台。其成本较高、操(cao)作(zuo)复杂,且存在融(rong)合基(ji)因阳(yang)性检出率低于(yu)PCR等技(ji)术瓶颈。未来,伴随诊断几个技(ji)术平台将(jiang)持续共存,且现阶段(duan)(3~5年)伴随诊断仍将(jiang)以PCR技(ji)术为(wei)主导。

 

  基因测序

 

  1975年诞生的基因测序技术为人们从基因水平上筛查疾病(bing)、诊断病因奠定了技术基础。几十年来,基因检测技术不断提高,21世纪初,以罗氏公司(Roche)的454技术、Illumina公司的Solexa和Hiseq技术以及ABI公司的SOLiD技术为标记的第二代测序技术诞生。第二代测序技术大大降低了测序成本,大幅度提高了测序速度,并且保持了高准确性。在此之前,完成一个人类基因组的测序需要3年时间,而使用第二代测序技术则仅仅需要1周。现在,基因测序的成本已经进一步降低,2014年人类基因组测序成本降至1000美元以下。随着Illumina公司NovaSeq系列测序仪的推出,预计人类基因组测序成本有望进一步降低至约100美元。

 

  第三(san)、四代测序(xu)技术相对于(yu)第二代测序(xu)技术而言,在读长和测序(xu)速(su)度(du)方面具有(you)较大优(you)势,在通量和准确度(du)上(shang)则存在不足。

 

  目前(qian),基因测(ce)序被大规模应用于临床诊疗,尤(you)其是癌症、产前(qian)诊断和(he)遗传病(bing)领域。据华大基因招(zhao)股说明书数据,近几年来全(quan)球基因测(ce)序市(shi)场(chang)飞速发展,从2007年的7.94亿美元(yuan)(yuan)增(zeng)(zeng)长(zhang)到2015年的59亿美元(yuan)(yuan),预计未来几年依旧会保持快速增(zeng)(zeng)长(zhang),2020年将达(da)到138亿美元(yuan)(yuan),年复合增(zeng)(zeng)长(zhang)率为(wei)18.7%。

 

  全球(qiu)最(zui)大的(de)(de)测(ce)序仪(yi)厂商为美国的(de)(de)Illumina公(gong)司(si)(si)。2017年Illumina公(gong)司(si)(si)收(shou)入27.52亿美元(yuan)(yuan),占全球(qiu)基因测(ce)序仪(yi)80%以上的(de)(de)市(shi)场份额。该公(gong)司(si)(si)的(de)(de)HiSeq 2000是目前市(shi)场上最(zui)主(zhu)流(liu)的(de)(de)测(ce)序仪(yi)。2018年,Illumina公(gong)司(si)(si)以约(yue)12亿美元(yuan)(yuan)收(shou)购了(le)太平(ping)洋生物科学公(gong)司(si)(si)(Pacific Biosciences),将(jiang)PacBio的(de)(de)长(zhang)读长(zhang)测(ce)序技(ji)术与其自(zi)身的(de)(de)高通量(liang)、短读长(zhang)测(ce)序平(ping)台相结合,形成了(le)一(yi)家(jia)独(du)大的(de)(de)局面。

 

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